Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ESRF : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité de l’application du rayonnement Synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracrânienne. L’objectif de cet essai est de valider l’application du rayonnement synchrotron comme traitement chez des patients ayant des tumeurs intracraniennes. Les patients auront un bilan radiologique, un bilan biologique et un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront soumis à un examen d’étude de la cinétique du produit de contraste. Ensuite, les patients reçoivent une injection de produit de contraste iodé suivi d’une irradiation par rayonnement synchrotron (RS). Ensuite les patients recevront une injection de sel de platine avec le protocole RS une fois par semaine durant 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie,

ERBIFORT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne "renforcée" associant FOLFIRI fort et cétuximab (Erbitux®) chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) - à une chimiothérapie comprenant du lévofolinate de calcium, du 5-fluorouracile et de l'irinotécan, chez des patients ayant un cancer du colon et du rectum avec des métastases au niveau du foie et/ou au niveau des poumons. Le cétuximab (Erbitux®) sera administré en perfusion de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, le premier jour (jour 1) et une semaine après (jour 8). Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'irinotécan (Campto®) en perfusion de 90 min, du lévofolinate de calcium (Elvorine®) en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h (jour 1 à jour 2). Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La durée de l'essai sera de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude 38RC14.040 : étude de phase 2 visant à évaluer le traitement par lanréotide (analogue de la somatostatine) chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Cette tumeur a un fort potentiel métastatique et le taux de survie à 5 ans est d’environ 50%. Le traitement des formes localisées se fait par chirurgie et radiothérapie mais en cas de métastase la chimiothérapie reste un traitement palliatif. Néanmoins, certains patients métastatiques ont été traités avec succès à titre compassionnel avec le lanréotide, un inhibiteur de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par une chimiothérapie avec du lanréotide chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Les patients recevront une cure du lanréotide tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis par des examens cliniques et par la mesure des lésions à l’inclusion et une fois par mois pendant les premières trois mois, puis tous les trois mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant le la 2ème année. À l’inclusion les patients seront examinés aussi par un bilan d’imagerie. Le CT scan sera répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant la 2ème année. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Hormonothérapie,

RITALINE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l'effet antiasthénique du méthylphénidate (Ritaline®) en soins palliatifs chez des patients ayant un cancer en phase avancée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur la fatigue et la douleur du méthylphénidate (Ritaline®) chez des patients ayant un cancer en phase avancée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront le méthylphénidate par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Des évaluations régulières de la fatigue et de la douleur sont faites tout au long du traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures. Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique,

Etude GRECCAR 10 : étude prospective et randomisée, visant à comparer le drainage vésical par cathéter sus-pubien et par sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse chez des patients masculins ayant un cancer du rectum. Les patients qui font l’objet d’une intervention chirurgicale doivent souvent subir un drainage des urines. Deux techniques de drainages sont possibles : cathéter sus-pubien (sonde/tuyau posé à travers la peau du bas du ventre) ou sonde urétrale (sonde passée par la verge). La pose de la sonde urétrale qui assure le drainage vésical est associée à un taux non négligeable d’infections urinaires. Ces infections urinaires sont elles-mêmes associées à plus de complications, un taux de mortalité générale plus important et un coût de traitement élevé. Le cathétérisme sus-pubien serait peut-être supérieur au sondage urétral chez certains patients. Il serait associé à moins d’inconfort, moins d’infections, moins d’inflammation de l’urètre, à un meilleur contrôle de la miction, à des soins infirmiers plus faciles, à une hospitalisation plus courte et peut-être à un coût moindre. A l'heure actuelle, les équipes chirurgicales utilisent ces deux techniques de drainage et aucune preuve scientifique ne peut orienter plus vers l’une ou l’autre de ces techniques. L’objectif de cette étude est de comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant un cancer du rectum et pour lesquelles une exérèse totale du mésorectum et, anastomose basse est réalisée, selon que le drainage vésical est fait par sonde urétrale ou par cathéter sus-pubien. Les patients sont répartis en 2 groupes: Les patients du 1er groupe auront un drainage vésical par pose d’un cathéter sus-pubien. Les patients du 2ème groupe auront un drainage vésical par pose d’une : sonde urétrale. Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 groupes.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Soins de Support,

Etude NANO-RAD : étude de phase 1 visant à évaluer un agent radiosensibilisant, l’AGuIX®, composé de nanoparticules de gadolinium, chez des patients ayant un cancer avec de multiples métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] Lors d’un cancer, des cellules initialement saines se transforment pour devenir cancéreuses. Ces cellules cancéreuses peuvent aller se propager dans d’autres parties du corps formant des « métastases ». La survenue de métastases cérébrales est un évènement assez fréquent dans l’histoire d’un cancer, comme pour le cancer du poumon ou du sein. Les principaux traitements de ce type de métastase cancéreuse sont l’intervention chirurgicale pour retirer les cellules tumorales, la radiothérapie (rayonnements détruisant les cellules cancéreuses) et la chimiothérapie (médicaments anticancéreux). L’absence de progrès dans la prise en charge de ces patients depuis quelques années amène à développer de nouvelles approches. En cause, on retrouve un nombre de lésions trop importantes, une résistance croissante à la radiothérapie et une mauvaise distribution des médicaments au niveau des métastases cérébrales. L’utilisation de « radiosensibilisants », c'est-à-dire de substances qui rendraient les cellules cancéreuses plus sensibles aux radiations prend tout son sens. Récemment, un agent radiosensibilisant appelé AGuIX® a monté une efficacité sur des tumeurs cérébrales de petits rongeurs mais son utilisation chez l’homme n’a pas encore été étudiée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sureté d’emploi de l’AGuIX® en tant qu’agent radiosensibilisant, dans le but d’améliorer l’efficacité de la radiothérapie tout en permettant une meilleure imagerie des tumeurs chez les patients ayant de multiples métastases cérébrales d’un cancer. Les patients recevront une radiothérapie au niveau du cerveau en 10 séances sur 2 semaines et une injection du produit AGuIX® le 1er jour de la radiothérapie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Métastases cérébrales,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude CARBONOMIC : étude de phase 1, visant à étudier le métabolisme des protéines tumorales, in vivo, par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. L’objectif de cette étude est d’étudier le métabolisme des protéines tumorales par une technique de marquage isotopique non radioactif par le carbone 13 et l’azote 15, chez des patients ayant un gliome de haut grade. Les patients recevront un acide aminé marqué au carbone 13 et à l’azote 15 administré en perfusion intraveineuse continue pendant une à douze heures. Des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les heures pendant 36 heures.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique,

FEE : Essai visant à évaluer l’efficacité d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité à postériori d’un logiciel de fusion d’images issues de l’endoscopie et de l’imagerie ultrasonore récupérées lors d’une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Une échographie de la prostate sera réalisée pendant l’intervention chirurgicale sous endoscopie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Etude Ectopic/Mutascan : étude visant à dépister des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon nécessite un diagnostic précoce. Il a été observé une augmentation de survie des patients opérés après découverte d’anomalie radiologique chez des volontaires à risque mais asymptomatiques grâce au dépistage radiologique par tomodensitométrie (TDM). Valider des biomarqueurs détectables sur le sang ou les fluides respiratoires aiderait à sélectionner plus précisément les patients à risque ou à optimiser les protocoles d’investigation complémentaire lors de la découverte de nodules pulmonaires en TDM. Le développement de techniques moléculaires permet l’étude sur des fragments de très petites tailles ou sur des fluides (sang et fluides respiratoires). Un test innovant, de pronostic du cancer du poumon à partir de biopsies et pièces opératoires, le LungCancerTest, a été mis en place. L’objectif de cet essai est de valider la valeur diagnostique d’un certain nombre de gènes mis en évidence dans le sang et les fluides respiratoires, chez des patients ayant un cancer du poumon grâce au LungCancerTest Les patients sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe 1 ayant un cancer du poumon de stade 1-2, opérable, se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires en pré et post opératoire. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la pièce opératoire et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les patients du groupe 2 ayant un cancer du poumon de stade 3-4 se verront effectuer un prélèvement de sang et de fluides respiratoires avant le traitement par chimiothérapie, associé ou non à la radiothérapie, et au moment de l’évaluation de la réponse au traitement. Une analyse des mutations géniques et anomalies moléculaires sur la biopsie diagnostique (bronchique ou d’une métastase) et sur le sang et les fluides seront pratiquées. Les sujets témoins du groupe 3, porteurs d’anomalies radiologiques non cancéreuses, se verront pratiquer les prélèvements sanguins lors de la découverte et lors du contrôle radiologique ou autre permettant le diagnostic de « bénignité ». La durée de l’étude est de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique,